Reprocessing Validation Specialist

Job Title

Job Description

Neste papel, você tem a oportunidade de melhorar a vida: Como Engenheiro de Validação de Reprocessamento, você desempenhará um papel fundamental em garantir a segurança biológica e o desempenho dos produtos de Monitoramento de Pacientes Hospitalares da Philips, liderando a validação de reprocessamento de produtos e testes de compatibilidade de materiais.

Responsabilidades:

• Desenvolver e validar métodos de reprocessamento para dispositivos médicos reutilizáveis em conformidade com a série ISO 17664. 
• Apoiar a criação e manutenção de Instruções de Uso (IFU) seguras e eficazes para reprocessamento, em colaboração com P&D, gestão de produtos, P&D clínico, engenharia de usabilidade e funções de produtos de aprendizado. 
• Avaliar e gerenciar o impacto de mudanças na fabricação, fornecedores e materiais em dispositivos médicos de monitoramento de pacientes e acessórios. Garantir a eficácia do reprocessamento e a compatibilidade dos materiais para produtos existentes e novos. 
• Realizar avaliações de risco, avaliações e testes relacionados à eficácia do reprocessamento e à compatibilidade dos materiais, e fornecer relatórios detalhados. 
• Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e consultas gerais de suporte técnico relacionadas ao reprocessamento. 
• Preparar revisões técnicas, especificações e documentação para submissões regulatórias, auxiliando nas respostas às autoridades regulatórias globais. 
• Garantir que os testes atendam a todos os requisitos regulatórios internacionais e domésticos, incluindo ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e regulamentos da APAC. 
• Fornecer treinamento e orientação aos colegas internos sobre validação de reprocessamento, compatibilidade de materiais e avaliações de risco. 
• Colaborar e comunicar-se claramente com partes interessadas internas e externas para garantir o planejamento e a execução adequados da validação de reprocessamento e dos testes de compatibilidade de materiais. 

Requisitos:

• Diploma de bacharel em Ciência dos Materiais, Engenharia Mecânica, Microbiologia ou Engenharia Biomédica (Mestrado ou Doutorado preferido). 
• Inglês avançado/fluente - o seu time é global!
• Disponibilidade para atuação modelo híbrido em Varginha MG. Essa posição NÃO é oferecida no modelo remoto.
• Experiência profissional em verificação e validação de reprocessamento, com experiência comprovada em compatibilidade de materiais/químicos e métodos/estratégias de teste microbiológico para conformidade com a ISO 17664 (obrigatório). 
• Você tem uma forte compreensão das regulamentações/requisitos/normas globais de dispositivos médicos e experiência em trabalhar com Organizações de Recursos Contratados (CROs) para gerar planos de teste/avaliar resultados para conformidade com as normas pertinentes; Especificamente, um entendimento profundo das normas de reprocessamento (ISO 17664, AAMI TIR12, ST98, ISO 17665 e ISO 11135) e das Diretrizes de Reprocessamento da FDA dos EUA. 
• Conhecimento em gerenciamento de projetos e comunicação em um ambiente de negócios dinâmico, matricial e geograficamente diverso para cumprir prazos e cumprir compromissos. 
• Você é proficiente em estatísticas e pacote Office. 

Sobre a Philips
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