Biosafety Specialist (Toxicologist)

8 Hours ago • All levels

Job Summary

Job Description

As a biosafety/toxicologist engineer, you will play a significant role in improving and saving lives worldwide by defining and implementing methodologies to ensure that Philips hospital patient monitoring products are biocompatible and safe for use by the intended patient population throughout their lifecycle. You will support the biosafety of the HPM product portfolio by preparing biological and toxicological risk assessments, using the guidelines of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), the European Chemicals Agency (ECHA), and the Restriction of Chemicals Regulation (REACH), as well as databases from other regulatory agencies. Additionally, you will develop and maintain procedures for the biosafety evaluation of medical devices, according to the ISO 10993 and ISO 18562 series, lead and/or manage the project, monitor, and interpret in vitro, in vivo, or preclinical biocompatibility studies. You will interpret the results of biological, chemical, volatile organic substances, particulate material, and condensate tests to assess impacts on patient safety and prepare specialized reports on toxicology/risk for the patient, in support of regulatory documentation. You will integrate multidisciplinary teams to provide biocompatibility assessments, strategies, and deliveries in compliance with global regulatory requirements.
Must have:
  • Bachelor's degree in Materials Science, Toxicology, Chemical Engineering, or Biomedical Engineering (required)
  • Advanced/fluent English for conversation, reading, and writing is a must
  • Solid experience in Toxicological and Biological Risk Assessments
  • Experience in toxicological/biological testing methods and strategies
Good to have:
  • Master's or PhD (desirable)
  • DABT/ERT certifications or other certifications in health sciences/medical professionals (desirable)
  • Solid knowledge of global regulations/requirements/standards for medical devices

Job Details

Job Title

Especialista em Biossegurança (Toxicologista)

Job Description

Como engenheiro de biossegurança/toxicologista, você desempenhará um papel importante na melhoria e salvamento de vidas em todo o mundo, definindo e implementando metodologias para garantir que os produtos de monitoramento de pacientes hospitalares da Philips sejam biocompatíveis e seguros para uso pela população de pacientes pretendida durante toda a sua vida útil.

Função:

  • Apoiar a biossegurança do portfólio de produtos HPM, preparando avaliações biológicas e de risco toxicológico, utilizando as orientações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) e do Regulamento de Restrição de Produtos Químicos (REACH), além de bancos de dados de outras agências reguladoras.
  • Desenvolver e manter procedimentos para a avaliação de biossegurança de nossos dispositivos médicos, de acordo com as séries ISO 10993 e ISO 18562.
  • Liderar e/ou gerenciar o projeto, o monitoramento e a interpretação de estudos de biocompatibilidade in vitro, in vivo ou pré-clínicos, conduzidos de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (BPL). Interpretar os resultados de testes biológicos, químicos, de substâncias orgânicas voláteis, de material particulado e de condensado, para avaliar os impactos na segurança do paciente e elaborar relatórios especializados sobre toxicologia/risco para o paciente, em apoio à documentação regulatória.
  • Integrar equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais.

Requisitos:

  • Ensino Superior Concluído em Ciência dos Materiais, Toxicologia, Engenharia Química ou Engenharia Biomédica (obrigatório),
  • Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.
  • Sólida experiência em Avaliações de Risco Toxicológico e Biológico, com experiência comprovada em métodos e estratégias de testes toxicológicos/biológicos para conformidade com as normas ISO 10993 (obrigatório) e ISO 18562 (desejável).
  • · Você possui, no mínimo, bacharelado em Toxicologia ou áreas afins (obrigatório), mestrado ou doutorado (desejável). Certificações DABT/ERT ou outras certificações em ciências da saúde/profissionais médicos (desejáveis).
  • Você possui um sólido conhecimento das regulamentações/requisitos/padrões globais para dispositivos médicos e experiência em trabalhar com Organizações de Recursos Contratadas (CROs) para gerar planos de teste/avaliar resultados para conformidade com os padrões pertinentes; Especificamente, profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade (ISO 10993 e ISO 18562), bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como do ICH M7 e do Uso da ISO 10993-1 pela FDA dos EUA e documentos de orientação para análise química.

Sobre a Philips
Somos uma empresa de tecnologia em saúde. Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos. Faça o trabalho da sua vida para ajudar a vida de outras pessoas.
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Se você estiver interessado nesta função e tiver muitas, mas não todas, as experiências necessárias, encorajamos você a se inscrever. Você ainda pode ser o candidato certo para esta ou outras oportunidades na Philips.

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About The Company

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At Philips, our purpose is to improve people’s health and well-being through meaningful innovation. We aim to improve 2.5 billion lives per year by 2030, including 400 million in underserved communities.

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