Biosafety Engineer

Job Title

Job Description

Você fará parte de uma equipe híbrida em Varginha como engenheiro de biossegurança, você desempenhará um papel importante na melhoria e salvamento de vidas em todo o mundo, definindo e implementando metodologias para garantir que os produtos de monitoramento de pacientes hospitalares da Philips sejam biocompatíveis e seguros para uso pela população de pacientes pretendida durante toda a sua vida útil.

Você será responsável por:

• Apoiar a verificação e validação da compatibilidade e eficácia do reprocessamento e da biossegurança do portfólio de produtos HPM.
• Planejar e gerenciar a avaliação de impacto de mudanças na fabricação, no fornecedor e nos materiais de nossos dispositivos médicos e acessórios para monitoramento de pacientes, bem como o desenvolvimento de novos produtos, para garantir a biossegurança e a sustentabilidade do produto.
• Desenvolver e manter procedimentos para a avaliação da biossegurança de nossos dispositivos médicos de acordo com as séries ISO 10993 e ISO 17664.
• Ser parte integrante de equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de reprocessamento e biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais.
• · Educar colegas internos de todos os departamentos e divisões sobre avaliações de reprocessamento e biossegurança e avaliações de risco.
• Colaborar e comunicar-se claramente com as partes interessadas internas e externas para garantir o planejamento e a execução adequados das avaliações de risco de segurança biológica e dos testes necessários.

Requisitos:

• Ensino Superior Concluído em Ciência dos Materiais, Toxicologia, Engenharia Química ou Engenharia Biomédica (obrigatório),
• Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.
• Sólida experiência profissional em Avaliações de Risco Biológico, com experiência comprovada em métodos/estratégias de testes biológicos para conformidade com as normas ISO 10993 (obrigatório) e ISO 18562 (desejável).
• Experiência em verificação e validação de reprocessamento, com experiência comprovada em compatibilidade de materiais/químicos e métodos/estratégias de testes microbiológicos para conformidade com a norma ISO 17664 (obrigatório).
• Conhecimento sólido das regulamentações/requisitos/normas globais de dispositivos médicos e experiência em trabalhar com laboratórios de teste externos para gerar planos de teste/avaliar resultados para conformidade com as normas pertinentes; Especificamente, profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade e reprocessamento (ISO 10993, ISO 17664, AAMI TIR12 e ST98), bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como dos documentos de orientação ICH M7 e US FDA sobre o Uso da ISO 10993-1.
• Você é proficiente em estatística e no pacote de aplicativos Microsoft Office.
• Capacidade de viajar aproximadamente 10%, potencialmente internacionalmente.

Sobre a Philips
Somos uma empresa de tecnologia em saúde. Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos. Faça o trabalho da sua vida para ajudar a vida de outras pessoas.
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Se você estiver interessado nesta função e tiver muitas, mas não todas, as experiências necessárias, encorajamos você a se inscrever. Você ainda pode ser o candidato certo para esta ou outras oportunidades na Philips.